Composição do produto: · · · · · · · · Equipo com padrão da Norma NBR ISO 8536-8 Penetrador com dimensional ISO – NBR Filtro de entrada de ar com filtro de 0,2 micra Conta gotas (1mL = 20 gotas) Câmara Flexível cristal com filtro de 15 micra Tubo de PVC isento de DEHP de 230 cm Pinça rolete para controle adequado do fluxo de infusão Injetor Lateral atendendo a NR 32, com membrana cicatrizante permitindo uso de agulha até G18 · Intermediário Luer Lock Rotativo · Segmento (A) de Tubo de silicone grau médico com dimensional adequado para atender os parâmetros de infusão para os (02) dois modelos de bomba: Indicação Indicado para administração de soluções parenterais com controle por bomba infusora compatível com os modelos “Bomba Peristáltica – ST550 T2 e Linear – ST1000 Set. Registro ANVISA nº 80317510001 Certificação de Conformidade da BRTUV – H-191 Normas aplicadas aos produtos: – ABNT NBR ISO 8536-8:2012 – Equipamento de infusão para uso médico Parte 8: Equipos de infusão para uso com bombas de infusão. – ABNT NBR ISO 594-1:2003 – Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos – Parte 1: Requisitos gerais – ABNT NBR ISO 11607 especifica os requisitos e métodos de ensaio dos materiais, sistemas de barreira estéril pré-formados, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem que visam manter a esterilidade dos produtos para saúde até o momento da utilização. – NBR IEC 60601-2-24 Equipamento eletromédico – Parte 2: Prescrições particulares para segurança de bombas e controladores de infusão. Embalagem Primária e Secundária Primária – Tipo “Blister” com papel grau cirúrgico 60g/m² com abertura sem liberação de partículas e fibras e filme flexível cristal, atóxico grau médico. Secundária – Caixa de papelão reforçada, com rótulo e instruções de uso. ABNT NBR 14990-7:2004- Versão Corrigida:2005 – Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde. Parte 7: Envelope e tubular para esterilização por óxido de etileno. Esterilizado a Óxido de Etileno – Validade de 3 anos, desde que a embalagem do produto esteja intacta.
código equipo 0421