Curso: RDC 59 As Boas Práticas de Produtos Médicos e Formação de Auditores Internos


Objetivos:

Proporcionar ao participante uma visão sobre como trabalhar seguindo as Boas Práticas de Produtos Médicos (correlatos), visando o cumprimento da Norma Anvisa – RDC 59 e preparando a empresa para a Certificação de Boas Práticas.
Capacitar o participante para conduzir Auditorias internas.
Conteúdo Programático:

Fundamentos da Qualidade
Princípios de Sistema de Gestão da Qualidade
Assuntos regulatórios – ANVISA
Solicitação e protocolo de BPF
Adequação e necessidades das instalações físicas
Política, Objetivos e Indicadores da Qualidade
Coordenação de Ações Corretivas, Preventivas e de Melhorias
Comparação com normas ISO 13485 e 21 CFR 820 (FDA)
Parte A - Análise da resolução
Parte B – Requisitos do sistema da qualidade: responsabilidade gerencial, auditoria de qualidade, pessoal.
Parte C – Controle de projeto
Parte D - Controles de documentos e registros
Parte E – Controle de compras
Parte F – Identificação e rastreabilidade – Produtos d elevado risco (classe III e IV) – rastreabilidade.
Parte G – Controle de processos de produção - processos especiais (esterilização)
Parte H – Inspeção e Testes – Inspeção, medição e equipamentos de testes, resultados de inspeções e testes.
Parte I Componentes e produtos não-conformes
Parte J - Ação Corretiva
Parte K – Manuseio, armazenamento, distribuição e instalação.
Parte L – Controle de embalagem e rotulagem.
Parte M – Registros – Requisito geral, RMP-(registro Mestre do produto), Registro Histórico do produto e arquivo de reclamações.
Parte N – Assistência técnica
Parte O - Técnicas estatísticas
Auditorias: Planejamento, Execução e Relatórios
Reunião de Abertura e de Encerramento
Como descrever e classificar uma não conformidade
Como estabelecer Ações corretivas e Preventivas eficazes;
Estudo de caso/exercícios: "simulação de uma auditoria".


Público-Alvo: Profissionais que atuam em empresas de produtos e dispositivos para a saúde (Fabricantes, Distribuidores e importadores) e profissionais de instituições de saúde que necessitam qualificar e auditar seus fornecedores. Empresas e profissionais que buscam capacitação em Auditoria interna pela Norma RDC 59 - ANVISA.

Vídeos e exercícios de fixação: Exposição de vídeos explicativos e realização de exercícios no decorrer no curso.

Investimento: R$ 500,00 à vista ou parcelado em duas vezes

Carga horária: 16 horas

Receba: CD com a apresentação do curso e modelos de documentos para a Gestão da Qualidade conforme a RDC 59.

Pagamento: Depósito ou boleto bancário

Forma de pagamento: à vista (ato da inscrição) ou em 2x (50% - ato da inscrição e 50% - 15 dias do curso)

Política de desconto (não cumulativos):

• Clientes Fórmula Farmacêutica: 5% de desconto.
• Inscrições realizadas até 15 dias antes do evento: 5% de desconto.
• Estudantes: 10% de desconto. (comprovar status)
• Acima de dois participantes da mesma empresa: 10% de desconto.
• Pagamento à vista: 5% de desconto.

Data de realização: 25 e 26 de MAIO das 9:00 as 18:00 hs

Local: Rua Abílio Soares, 607 - São Paulo - SP (Próximo à estação de metrô Paraíso).

Inscrições e informações:

E-mail: [email protected] ou [email protected]

Telefone: 11-41140906 ou 11-34380157